SARS-CoV-2 + грипп А + грипп B + РСВ Экспресс-тест

CERTEST SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV

ONE STEP SARS-CoV-2, Influenza type A, Influenza type B and RSV Ag COMBO CARD TEST

Одноступенчатый комбинированный тест на SARS-CoV-2, гриппа типа A, гриппа типа Б и респираторно-синцитиального вируса

НАЗНАЧЕНИЕ

CerTest SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV - одноступенчатый комбинированный тест - это цветной хроматографический иммуноанализ для одновременного качественного определения нуклеопротеинового антигена SARS-CoV-2, гриппа типа A, гриппа типа B и респираторно-синцитиального вируса из образцов мазка из носоглотки от пациентов с подозрением на инфекцию COVID-19 и / или инфекцию гриппа A и / или гриппа B и / или респираторно-синцитиального вируса (RSV).

Комбинированный тест CerTest SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV предлагает простой и высокочувствительный скрининговый анализ для помощи в диагностике SARS-CoV-2 и / или гриппа типа A и / или гриппа типа B и / или инфекция RSV.

ВВЕДЕНИЕ

Невидимая пневмония быстро распространилась в Ухане, Китай, в декабре 2019 года. Ученые секвенировали и распознали новый β-коронавирус. Заболевание, вызванное вирусом короны 2 тяжелого острого респираторного синдрома (SARS -CoV-2), называется коронавирусной болезнью 2019. (COVID-19).

Коронавирусы (CoV) - это РНК, покрытые оболочкой вирусы с большим геномом (29,9 т.п.н.), среди которых β-CoV и α-CoV могут инфицировать млекопитающих. Вирусы, принадлежащие к семейству Coronaviridae, имеют самый распространенный мембранный белок (M) среди других белков, то есть гликопротеин шипа (S), белок нуклеокапсида (N) и белок оболочки (E). Спайковый гликопротеин (S) является одной из мишеней Т-клеточного ответа в иммунной системе. Белок S также способствует связыванию оболочки вируса с рецептором ACE2 и проникновению вируса в клетку-мишень. Рецепторы ACE2 присутствуют в клетках артерий, вен, гладких мышц, тонкой кишки, альвеол легких, волосяных фолликулов, сердечных миофибробластов, кожи, мозга и почек, поэтому SARS-CoV-2 потенциально может инфицировать эти ткани.

Клинические формы этого заболевания включают от легких до очень тяжелых симптомов: пневмония, лихорадка и респираторные симптомы являются наиболее частыми. Другие симптомы вирусной инфекции включают боль в горле, ломоту, боли и одышку. В некоторых случаях также наблюдаются насморк, тошнота и диарея.

Вспышка недавно обнаруженного коронавируса начинается в основном через выделения из носа или капель слюны, когда инфицированный человек чихает или кашляет, а предполагаемое время инкубации составляет 2 недели. В связи с высокой частотой инфицирования SARS-CoV-2 выявление бессимптомных положительных пациентов, вероятно, является одним из ключевых моментов в борьбе со вспышкой.

Грипп вызывается вирусом, который поражает в основном верхние дыхательные пути - нос, горло и бронхи, а также редко - легкие. Инфекция обычно длится около недели. Он характеризуется внезапным повышением температуры, миалгией, головной болью и тяжелым недомоганием, непродуктивным кашлем, болью в горле и ринитом. Большинство людей выздоравливают в течение одной-двух недель без какого-либо лечения. Грипп представляет серьезный риск для очень молодых, пожилых людей и людей, страдающих такими заболеваниями, как заболевания легких, диабет, рак, проблемы с почками или сердцем. У этих людей инфекция может привести к тяжелым осложнениям основных заболеваний, пневмонии и смерти.

В настоящее время циркулирующие вирусы гриппа, вызывающие заболевания человека, делятся на две группы: A и B. Грипп A имеет 3 подтипа, которые важны для человека: A (H3N2), A (H1N1) и A (H5N1), из которых первый является в настоящее время связан с большинством смертей. Вирусы гриппа определяются двумя разными белковыми компонентами, известными как антигены, на поверхности вируса. Это шиповидные компоненты, называемые компонентами гемагглютинина (H) и нейраминидазы (N).

Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) является наиболее частой причиной бронхиолита и пневмонии среди младенцев и детей в возрасте до 1 года. Болезнь чаще всего начинается с лихорадки, насморка, кашля, а иногда и хрипов. Тяжелое заболевание нижних дыхательных путей может возникнуть в любом возрасте, особенно у пожилых людей или у людей с нарушенной сердечной, легочной или иммунной системой. RSV передается с выделениями из дыхательных путей при тесном контакте с инфицированными людьми или контакте с загрязненными поверхностями или предметами.

ПРИНЦИП ИСПЫТАНИЯ

CerTest SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV - одноступенчатый комбинированный тест - это цветной хроматографический иммуноанализ для одновременного качественного определения нуклеопротеинового антигена SARS-CoV-2, гриппа типа A, гриппа типа B и респираторно-синцитиального вируса из образцов мазка из носоглотки от пациентов с подозрением на инфекцию COVID-19 и / или инфекцию гриппа A и / или гриппа B и / или респираторно-синцитиального вируса (RSV).

Полоса A состоит из нитроцеллюлозной мембраны, предварительно покрытой мышиными моноклональными антителами на тестовой линии (T) в окне результатов против SARS-CoV-2 и с кроличьими поликлональными антителами на контрольной линии (C) против специфической белок. На впитывающую подушечку для метки / образца распыляют раствор тестовой метки (мышиные моноклональные антитела против SARS-CoV-2), конъюгированный с красным латексом полистирола, и раствор контрольной метки (специфический связывающий белок), конъюгированный с зеленым латексом полистирола, с образованием окрашенных комплексов конъюгата.

Полоса В состоит из нитроцеллюлозной мембраны, предварительно покрытой мышиными моноклональными антителами на тестовой линии (T) в окне результатов против гриппа типа A и с кроличьими поликлональными антителами на контрольной линии (C) против специфического белка. Впитывающую подушечку для метки / образца опрыскивают раствором тест-метки (мышиные моноклональные антитела против гриппа типа A), конъюгированным с красным латексом полистирола, и раствором контрольной метки (специфический связывающий белок), конъюгированным с зеленым латексом полистирола, с образованием окрашенных комплексов конъюгата.

Полоска C состоит из нитроцеллюлозной мембраны, предварительно покрытой мышиными моноклональными антителами на тестовой линии (T) в окне результатов против гриппа типа B и с кроличьими поликлональными антителами на контрольной линии (C) против специфического белка. На впитывающую подушечку для метки / образца распыляют раствор тест-метки (мышиные моноклональные антитела против гриппа типа B), конъюгированный с красным латексом полистирола, и раствор контрольной метки (специфический связывающий белок), конъюгированный с зеленым латексом полистирола, образуя два окрашенных комплекса конъюгата.

 Полоска D состоит из нитроцеллюлозной мембраны, предварительно покрытой мышиными моноклональными антителами на тестовой линии (T), в окне результатов против RSV и с кроличьими поликлональными антителами на контрольной линии (C) против специфического белка. На впитывающую подушечку метки / образца распыляют раствор тестовой метки (мышиные моноклональные антитела против RSV), конъюгированный с красным латексом полистирола, и раствор контрольной метки (специфический связывающий белок), конъюгированный с зеленым латексом полистирола, образуя два окрашенных комплекса конъюгата.

Если образец является SARS-CoV-2 положительным, антигены разбавленного образца реагируют с комплексом конъюгатов красного цвета (моноклональные антитела против SARS-CoV-2-красные полистирольные микросферы) в полоске A и если образец является гриппом Положительный результат, антигены разбавленного образца реагируют с окрашенным в красный цвет конъюгированным комплексом (моноклональные антитела против гриппа типа A - красные полистирольные микросферы) в полоске B, которая предварительно была высушена на впитывающей подушке. Если образец является положительным на грипп типа B, антигены разбавленного образца реагируют с окрашенным в красный цвет конъюгированным комплексом (моноклональные антитела против гриппа типа B - красные полистирольные микросферы) в полоске C, и если образец положительный на RSV, антигены разбавленный образец вступает в реакцию с окрашенным в красный цвет конъюгированным комплексом (моноклональные антитела против RSV - красные полистирольные микросферы) в полоске D, предварительно высушенной на впитывающей подушке. Затем смеси перемещаются вверх по мембране за счет капиллярного действия. По мере прохождения образца через тестовую мембрану связывающие конъюгированные комплексы мигрируют. Антитела против SARS-CoV2, присутствующие на мембране полоски A (тестовая линия), антитела против гриппа типа A, присутствующие на мембране полоски B (тестовая линия), антитела против гриппа типа B, присутствующие на мембране полоска C (тестовая линия) и антитела к RSV, присутствующие на мембране полоски D (тестовая линия), захватывают цветной конъюгат, и на полосках будет видна красная линия. Эти полосы используются для интерпретации результата.

Если образец отрицательный, это означает отсутствие антигенов SARS-CoV-2, гриппа типа A, гриппа типа B и RSV, и тем не менее, антигены могут присутствовать в концентрации ниже, чем значение предела обнаружения, для которого реакция будет не имеет места с каким-либо сопряженным комплексом красного цвета. Антитела против SARS-CoV-2, против гриппа типа A, против гриппа типа B и антитела против RSV, присутствующие на мембранах (тестовые линии), не будут захватывать комплекс конъюгата антиген-красный цвет (не образуется ), для которого красные линии не появятся.

Независимо от того, является ли образец положительным или нет, в четырех полосках смесь продолжает перемещаться через мембраны к иммобилизованным специфическим антителам, помещенным в контрольные линии. Антиспецифические белковые антитела, присутствующие на четырех мембранах, будут захватывать контрольный комплекс зеленого конъюгата, и всегда будут появляться четыре контрольные линии. Наличие этих зеленых линий служит: 1) проверкой того, что добавлен достаточный объем, 2) получен надлежащий поток и 3) внутренним контролем для реагентов.

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

Хранить в закрытом виде при 2-30ºC. Тест стабилен до истечения срока годности, указанного на запечатанном пакете. До использования тест должен оставаться в запечатанном пакете. Не замораживать.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

- Для профессиональной диагностики in vitro.

- Не использовать по истечении срока годности.

- Все образцы следует рассматривать как потенциально опасные, и с ними следует обращаться так же, как с инфекционными агентами. Для каждого образца необходимо использовать новый тест, чтобы избежать ошибок загрязнения. Помните, что заражение COVID-19 очень опасно.

- После тестирования тесты следует выбросить в соответствующий контейнер для биологически опасных материалов.

- Тщательно удалите разливы, используя соответствующее дезинфицирующее средство. - Реагенты содержат консерванты. Избегайте контакта с кожей или слизистыми оболочками. См. Паспорт безопасности, доступный по запросу.

- Компоненты, входящие в комплект, одобрены для использования в тесте CerTest SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV. Не используйте какие-либо другие компоненты коммерческого набора.

- Стерильные тампоны, входящие в комплекты, следует использовать только для взятия пробы из носоглотки. Их нельзя использовать повторно.

- Не прикасайтесь к головке прилагаемых стерильных тампонов при проверке их первичной упаковки, чтобы избежать загрязнения.

- Соблюдайте надлежащую лабораторную практику, носите защитную одежду, используйте перчатки, защитные очки и маску. Не ешьте, не пейте и не курите на рабочем месте.

- Все положительные результаты должны обрабатываться в соответствии с местными законами и правилами.

Образцы следует обработать как можно скорее после сбора. Если это невозможно, образцы можно хранить в холодильнике (2-8 ºC) в течение 8 часов перед тестированием.

Подготовка образца (см. Иллюстрацию): Метод мазка из носоглотки:

1. Выньте тампон из упаковки.

2. Взять образец стерильным тампоном из одной ноздри.

3. Вставьте тампон в носоглотку, вращая его по стенке (чтобы убедиться, что тампон содержит как клетки, так и слизь).

4. Повторите процедуру, используя другую ноздрю.

5. Обработайте тампон как можно скорее после взятия пробы. Следуйте процедуре проверки.

            Сбор образцов

Образцы, ранее извлеченные транспортной средой: даже несмотря на то, что использование прямого мазка из носоглотки является предпочтительным протоколом, устройство также можно использовать с образцами из носоглоточного мазка, предварительно разведенными в транспортной среде, такой как VTM, UTM или физиологический буфер. 1. Используйте минимальный объем транспортного средства, чтобы избежать потери чувствительности. Пример: 1,0 мл. Использование более высоких объемов повлияет на чувствительность системы. 2. Разведите экстрагированный образец в соотношении 1: 1 в прилагаемом реагенте SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV (разбавитель образца).

Сразу же следуйте пункту 3 процедуры проверки.

МАТЕРИАЛЫ

ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ АТЕРИАЛЫ

- Комбинированные тесты CerTest SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV

- Реагент SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV (разбавитель образца)

- тампоны

- Одноразовые пипетки

- Пробирки

- Инструкции по применению

- Лабораторная стойка

- мазок для положительного контроля CerTest SARS-CoV-2 + Инструкция по применению

- мазок для положительного контроля CerTest Influenza A + Инструкция по применению

- мазок для положительного контроля CerTest Influenza B + Инструкция по применению

- мазок для положительного контроля CerTest RSV + Инструкции по применению

НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ

- Контейнер для сбора образцов

- Одноразовые перчатки

- Таймер

ТЕСТОВАЯ ПРОЦЕДУРА

Перед тестированием дайте тестам, образцам и контролям достичь комнатной температуры (15-30ºC). Не открывайте пакеты до выполнения пробы.

1. Добавьте 20 капель (примерно 670 мкл) (1) реагента SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV и немедленно поместите тампон в пробирку.

2. Перемешайте раствор, с силой вращая тампон против стенок пробирки не менее 1 минуты. Наилучшие результаты достигаются, когда образец интенсивно экстрагируется в растворе (2). Извлеките из тампона как можно больше жидкости, сжимая стенки пробирки или поворачивая тампон против стенок при извлечении тампона. Выбросьте тампон.

3. Извлеките комбинированный тест CerTest SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV из запечатанного пакета непосредственно перед его использованием.

4. Используйте отдельную пипетку и исследуйте каждый образец или контроль. Выдавите 3 капли (прибл. 120 мкл) из пробирки в круглое окно, отмеченное буквой A (3), и 3 капли (прибл. 120 мкл), используя ту же пробирку, в круглое окно, обозначенное буквой B (4 ), 3 капли (примерно 120 мкл) из той же пробирки в круглое окно, отмеченное буквой C (5), и 3 капли (примерно 120 мкл) из той же пробирки в круглое окно, отмеченное буквой D (6).

5. Прочтите результаты через 10 минут. Не читайте результат теста позже 10 минут.

Если тест не запускается из-за типа образца, перемешайте образец, добавленный в окно для образца (S), с помощью пипетки. Если это не сработает, выдавите каплю реагента SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV до тех пор, пока не увидите жидкость, протекающую через зону реакции.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ (см. Рисунок ниже) ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ

Независимо от результата, приведенного в вышеупомянутой таблице (от 2 до 16), следует провести дополнительную подтверждающую диагностику.

Какие бы результаты ни приводились между 2 и 6, они не очень распространены. Двойные одновременные респираторные инфекции встречаются чаще, чем тройные или четырехкратные респираторные вирусные инфекции.

НЕДЕЙСТВИТЕЛЬНО: Полное отсутствие контрольных цветных линий (ЗЕЛЕНЫЙ) независимо от внешнего вида тестовых линий (КРАСНЫЙ). Недостаточный объем образца, неправильные методики или порча реагентов в большинстве случаев являются основными причинами выхода из строя линий контроля. Просмотрите процедуру и повторите анализ с новым тестом. Если симптомы или ситуация не исчезнут, прекратите использование тестового набора и обратитесь в местные распределители.

ПРИМЕЧАНИЯ ПО ИНТЕРПРЕТАЦИИ РЕЗУЛЬТАТОВ

Интенсивность красных полос в тестовых линиях (T) в окнах результатов будет варьироваться в зависимости от концентрации антигенов, присутствующих в образце. Однако с помощью этого качественного теста невозможно определить ни количественное значение, ни скорость увеличения антигенов.

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

В тест включен внутренний процедурный контроль. Зеленые линии, появляющиеся в контрольных линиях (C) в окнах результатов, являются внутренними контролями, которые подтверждают достаточный объем образца и правильную методику процедуры.

РЕКОМЕНДАЦИИ

Рекомендации Всемирной организации здравоохранения: Выявление антигена в диагностике инфекции SARS-CoV-2 с помощью экспресс-иммуноанализа - 11

Сентябрь 2020 г.

1. Для оптимизации производительности тестирование должно проводиться обученными операторами в строгом соответствии с процедурой тестирования и в течение первых 5-7 дней после появления симптомов. 2. По возможности, все положительные образцы, дающие положительные результаты, должны быть доставлены в лаборатории, в которых есть возможности NAAT (тесты амплификации нуклеиновых кислот) для подтверждающего тестирования. 3. Этот тест можно использовать для скрининга людей из группы риска и быстрого выделения положительных случаев во время вспышек COVID-19, подтвержденных NAAT. 4. Отслеживать тенденции заболеваемости в сообществах. 5. Для раннего выявления и изоляции положительных случаев в медицинских учреждениях, где широко распространена передача инфекции в общинах. 6. Отрицательный результат не может полностью исключить активную инфекцию COVID-19, по возможности следует проводить повторное тестирование или, предпочтительно, подтверждающее тестирование (NAAT), особенно у пациентов с симптомами. 7. Даже тест CerTest SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV не прошел валидацию с использованием образцов от бессимптомных контактов больных; было продемонстрировано, что у бессимптомных случаев вирусная нагрузка аналогична симптоматическим случаям, поэтому CerTest SARS-CoV-2 + Грипп A + Грипп B + RSV может обнаружить как положительный.

ОГРАНИЧЕНИЯ

1. Тест необходимо провести в течение 2 часов после открытия запечатанного пакета.

2. CerTest SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV следует использовать только с образцами мазков из носоглотки. Использование образцов мазков, взятых из других мест, или использование других образцов, таких как слюна, мокрота или моча, не установлено. Качество теста зависит от качества пробы; необходимо получить надлежащие образцы из носоглотки.

3. Интенсивность тестовой линии может варьироваться от очень сильной при высокой концентрации антигенов до слабой, когда концентрация антигенов близка к значению предела обнаружения теста.

4. Положительные результаты определяют наличие антигенов SARS-CoV-2 и / или гриппа типа A и / или гриппа B и / или RSV. Диагноз SARS-CoV-2, гриппа типа A, гриппа типа B и RSV-инфекции должен быть поставлен врачом только после оценки всех клинических и лабораторных данных и должен основываться на корреляции результатов с дальнейшими клиническими наблюдениями.

5. Положительные результаты не исключают сопутствующие инфекции другими патогенами.

6. С помощью CerTest SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV прошли валидацию только буферные транспортные среды VTM, UTM и физиологический раствор. При использовании транспортных сред чувствительность теста может снизиться из-за чрезмерного разбавления образца.

7. Отрицательный результат не имеет значения, поскольку концентрация антигенов в образцах носоглотки может быть ниже предела обнаружения. Если симптомы или ситуация не исчезнут, рекомендуется, чтобы все отрицательные результаты прошли подтверждающее тестирование с использованием другого метода и / или идентификацию вируса с помощью клеточной культуры или ПЦР.

ОЖИДАЕМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ

30 января 2020 года Всемирная организация здравоохранения объявила COVID-19 чрезвычайной ситуацией в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение. С начала пандемии SARS-CoV-2 поразил миллионы людей, унеся тысячи жертв по всему миру. Недавние исследования показали, что первичная вирусная инфекция, обнаруженная у пациентов с симптомами, идентична таковой у бессимптомных пациентов, что позволяет предположить, что пациенты с COVID-19 с бессимптомными инфекциями способны передавать SARS-CoV-2. Во время инкубационного периода бессимптомные пациенты также могут передавать вирус здоровым людям.

Хотя инфекция SARS-CoV-2 может поражать людей любого возраста, дети и пожилые люди, страдающие астмой, относятся к более высокой категории риска заболевания.

Сообщается, что у людей с основными проблемами со здоровьем, такими как рак, хронические респираторные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания и диабет, выше вероятность развития серьезных заболеваний.

У госпитализированных детей с заболеваниями дыхательных путей часто встречаются множественные вирусные инфекции (17,4%). Множественные вирусные инфекции связаны с более высокой температурой, более длительным пребыванием в больнице и более частым применением антибиотиков, чем в случае младенцев с единичной инфекцией RSV.

Респираторно-синцитиальный вирус (RSV) является основной причиной обращений за медицинской помощью и госпитализаций по поводу острых инфекций нижних дыхательных путей (LRTI) у младенцев и детей раннего возраста во всем мире.

У взрослых и более старших здоровых детей симптомы респираторно-синцитиального вируса мягкие и обычно напоминают простуду. Как правило, меры по уходу за собой - это все, что необходимо для облегчения любого дискомфорта.

В некоторых случаях инфекция респираторно-синцитиальным вирусом может быть тяжелой, особенно у недоношенных детей и младенцев с сопутствующими заболеваниями. RSV также становится серьезным у пожилых людей, взрослых с сердечными и легочными заболеваниями или у людей с очень слабой иммунной системой (с ослабленным иммунитетом).

Точная распространенность и частота аденовирусных инфекций неизвестны, потому что большинство случаев наблюдаются терапевтами и оптометристами. Аденовирус - очень распространенная инфекция, на которую, по оценкам, приходится от 2% до 5% всех респираторных инфекций. Зимой инфекция 4 или 7 типа вызывает у призывников заметное заболевание, около 25% из них требуют госпитализации из-за лихорадки и нижних дыхательных путей. заболевание тракта.

РАБОЧИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Аналитическая чувствительность (предел обнаружения)

Значение предела обнаружения (типичное) CerTest SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV (полоса A: SARS-CoV-2) составляет 1,00 нг / мл рекомбинантного белка SARS-CoV-2 или 1x103 TCID50 / мл 2019nCoV / USA-WA1 / 2020.

Предел обнаружения (типичный) CerTest SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV (полоса B: грипп A) составляет 6,25 нг / мл рекомбинантного вируса гриппа A. нуклеопротеин.

Предел обнаружения (типичный) CerTest SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV (полоска C: грипп B) составляет 25,00 нг / мл рекомбинантного вируса гриппа Б. нуклеопротеин.

Предел обнаружения (типичный) CerTest SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV (полоска D: RSV) составляет 10,00 нг / мл антигена рекомбинантного белка RSV.

Клиническая чувствительность и специфичность. Оценка SARS-CoV-2 + гриппа A + гриппа B + RSV (полоса A: SARS-CoV-2) Была проведена оценка с использованием образцов из носоглотки людей с подозрением на заражение вирусом SARS-CoV-2. сравнение результатов, полученных с помощью иммунохроматографического теста (CerTest SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV.

Certest (полоска SARS-CoV-2) с методом qPCR (VIASURE).

Результаты были следующими:

(*) Принимая во внимание рекомендации ВОЗ по выявлению антигена при диагностике инфекции SARS-CoV-2 с использованием экспресс-иммуноанализа (11 сентября 2020 г.), чувствительность теста была рассчитана для образцов из носоглотки с высокой вирусной нагрузкой (high вирусная нагрузка ожидается на ранних симптоматических фазах заболевания (с первых 5-7 дней болезни) в диапазоне обнаружения теста Ag-RDT).

Оценки SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV (полоса B: грипп A)

Результаты, представленные в таблицах ниже, были получены на основе нескольких оценок, проведенных с использованием иммунохроматографических (CerTest SARSCoV-2 + Flu A + Flu B + RSV (Influenza A), CerTest) и другие коммерческие наборы для тестирования. Для оценки гриппа А было использовано 1574 респираторных образца (130 положительных образцов, 11 ложноположительных, 1402 отрицательных образца и 31 ложноотрицательный результат). Результаты были следующими:

Обследование на SARS-CoV-2 + грипп A + грипп B + RSV (полоса C: грипп B)

Результаты, представленные в таблицах ниже, были получены на основе нескольких оценок, проведенных с использованием иммунохроматографических (CerTest SARSCoV-2 + Flu A + Flu B + RSV (Influenza B), CerTest) и других коммерческих тестовых наборов. Для оценки гриппа B было использовано 1276 респираторных образцов (75 положительных образцов, 6 ложноположительных, 1181 отрицательных и 14 ложноотрицательных). Результаты были следующими:

Оценка SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV (полоса D: RSV)

Оценка проводилась путем сравнения результатов, полученных с помощью иммунохроматографического теста (CerTest SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV, Certest) (полоска RSV) и другие имеющиеся в продаже иммунохроматографические тесты BinaxNOW® RSV (Alere) Результаты были следующими:.

Результаты показали высокую чувствительность и специфичность для выявления SARS-CoV-2, гриппа типа A, гриппа типа B и RSV с использованием CerTest SARSCoV-2 + Flu A + Flu B + RSV.

Эффект крючка

Тест CerTest SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV не показывает ингибирующего эффекта крючка при концентрации выше 100 000xLoD для полосы A: SARS-CoV-2, при концентрациях выше 30 000xLoD для полосы B: Influenza A, при концентрациях выше 8000xLoD для полосы C: Influenza B и при концентрациях выше 39000xLoD для полосы D: RSV.

Перекрестная реактивность

Была проведена оценка для определения перекрестной реактивности CerTest SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV; отсутствие перекрестной реактивности против организмов, патогенов, веществ, вызывающих инфекции:

Для полосы A. SARS-CoV-2

CerTest SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV (SARS-CoV-2, полоса A) показал некоторую перекрестную реакцию с SARS и очень слабую с MERS.

Для полосы B. Грипп A

Для стрипа C. Гриппа B

Для полосы D. RSV

Помехи

Была проведена оценка для определения возможных помех CerTest SARS-CoV-2 + Flu A + Flu B + RSV; никаких помех в отношении исследуемых веществ обнаружено не было:

Метронидазол